简化监管合规,打通亚太市场准入
从 HSA 注册到区域分销,我们协助医疗器械与治疗方案创新者确保监管合规、加速申报进程,助推产品安全高效地进入亚太市场。
核心服务
专为拓展亚太市场的医疗器械制造商、制药企业及医疗创新者量身定制的全面监管解决方案。
医疗器械注册
助您高效通过新加坡 HSA 审批——从风险分类到质量体系。
- 风险分类(A–D 类)
- GN 15、GN 16 指南
- SHARE 门户提交
- 质量管理体系 (QMS) 实施
治疗性产品
确保药品和生物制品合规,严格遵循新加坡《健康产品法》(HPA)。
- HPA 合规
- GMP 标准
- 标签要求
- 广告规范
上市后监测
提供持续监测、变更管理 (Variation)、亚太扩展支持以及持续的合规保障。
- 不良事件 (AE) 报告
- 上市后监测系统
- 风险管理
- 合规监控
亚太区销售与分销
拓展亚太市场,提供安全仓储、物流和监管支持。
- 安全仓储
- 区域物流
- 销售支持
- 订单履行
AI / SaMD 解决方案
赋能数字健康创新,提供 SaMD 分类、生命周期管理和网络安全合规支持。
- SaMD 分类
- 生命周期管理
- 网络安全合规
- 算法验证与 CDSS 认证
法规咨询
实现卓越合规,提供审计、培训和战略咨询服务。
- 合规审计
- 战略规划
- 培训项目
- 咨询服务
关于我们
我们的使命
专注亚太市场准入,为创新医疗产品提供安全合规的全周期解决方案。我们化法规挑战为商业机遇,护航产品从获批到惠及患者的全程。
核心价值观
诚信
以诚信为基石,在每一个流程、每一次合作中坚守最高职业准则。
专业
植根于多年的 HSA 合规与亚太市场实战,成就卓越的法规专业能力。
承诺
您的成功,我们的承诺。以全程定制化的关注与坚定不移的支持,与您并肩前行。
创新
以创新驱动合规,率先应用前沿监管方法与技术,重塑高效流程。
我们的流程
从初步咨询到上市后合规及亚太扩展,我们以系统化流程助您实现监管目标。
初步咨询
全面评估您的技术与风险分类,规划最佳 HSA 申报路径(全面/简化/加急评估途径)。
- 技术评估
- 风险分类(A–D 类)
- 路径选择
- 时间表规划
文档准备
构建完整的注册文档与技术文件,确保 SHARE 门户就绪,实现无缝申报。
- 注册卷宗 (Dossier) 准备
- 技术文件
- SHARE 门户设置
- 质量文档
注册申报
与 HSA 直接联络,主动跟进质询 (Queries),并在全程提供全面的许可证管理。
- HSA 联络与沟通
- 质询/补正管理
- 状态监测
- 许可证处理
上市后管理
提供持续监测、变更管理 (Variation)、亚太扩展支持以及持续的合规保障。
- 警戒系统
- 变更管理
- 亚太扩展
- 合规持续性
资源与洞察
掌握 HSA 合规与亚太市场准入的最新法规动态、指南及最佳实践。
最新动态
常见问题
HSA 有哪些不同的审批途径?
HSA 提供四种主要注册途径:全面评估、简化评估、优先审评和即时注册,具体取决于器械风险、新颖性和过往批准情况。选择正确的途径可确保更快的审查速度和更顺畅的市场准入。
新加坡的不良事件报告时限是多少?
HSA 要求死亡或严重健康恶化必须在 48 小时内报告,所有其他严重不良事件必须在 15 个日历日内报告。及时报告对于维持合规性和市场准入资格至关重要。
新加坡如何对医疗器械进行分类?
根据 GN-13 指南,医疗器械被分为 A 类(低风险)、B 类(低-中风险)、C 类(中-高风险)或 D 类(高风险),具体取决于预期用途、侵入性和接触持续时间。正确的分类决定了所需的文档、监管路径和风险管理义务。
什么符合医疗器械软件 (SaMD) 的定义?
如果软件可独立实现医疗功能、支持医疗决策或在无硬件集成的情况下直接影响患者护理,则被视为 SaMD。SaMD 产品必须遵守 HSA 法规,包括 GN-13 风险分类、GN-15 注册要求,以及 GL-04/GL-07 关于验证、风险管理和生命周期管理的特定软件指南。
联系我们
准备好高效通过 HSA 合规审批并加速进入亚太市场了吗?让我们探讨您的监管策略和成功路径。
新加坡办公室
Deyun Regulatory Solutions
60 Paya Lebar Road
#06-28 Paya Lebar Square
Singapore 409051
电话
+65 8899 1030
电子邮箱
contact@deyunsolutions.com
营业时间
周一至周五:上午 9:00 - 下午 6:00 SGT 周六:上午 9:00 - 下午 1:00 SGT