규제 준수 간소화 및 APAC 시장 진출 가속화
HSA 승인부터 지역 유통까지, 당사는 의료 기기 및 치료제 분야의 혁신 기업이 규제 요구사항을 충족하고 인허가 신청을 가속화하여, 아시아 태평양 지역에 제품을 안전하고 효율적으로 공급할 수 있도록 지원합니다.
핵심 서비스
APAC 시장에 진출하는 의료 기기 제조사, 제약 기업, 헬스케어 혁신 기업을 위한 맞춤형 통합 규제 솔루션.
의료기기 등록
싱가포르 HSA 승인 절차를 확실하게 수행하세요 — 위험 분류부터 품질 시스템까지.
- 위험 분류
- GN-15/16 준수
- SHARE 포털
- QMS 구현
치료용 제품
싱가포르 건강제품법(HPA)에 따라 의약품 및 생물학적 제제의 규제 준수를 보장합니다.
- HPA 정렬
- GMP 준수
- 라벨링 표준
- 광고 지침
시판 후 감시
지속적인 감시, 변경 관리(Variation), APAC 확장 지원 및 지속적인 규제 준수 보장.
- AE 보고
- 감시 시스템
- 위험 관리
- 규제 준수 모니터링
APAC 영업 및 유통
안전한 보관, 물류 및 규제 지원으로 아시아·태평양 시장을 확장합니다.
- 안전한 보관
- 지역 물류
- 판매 지원
- 주문 처리
AI / SaMD 솔루션
SaMD 분류, 라이프사이클 관리, 사이버 보안 준수를 통해 디지털 헬스 혁신을 지원합니다.
- SaMD 분류
- 수명주기 관리
- 사이버 보안
- 알고리즘 검증 & CDSS 인증
규제 컨설팅
감사, 교육, 전략적 자문 서비스를 통해 최상의 규제 준수 역량을 확보합니다.
- 규제 감사
- 전략 기획
- 교육 프로그램
- 자문 서비스
회사 소개
우리의 미션
아시아 태평양 전역에서 혁신적인 헬스케어 솔루션의 안전하고 규제에 부합하는 시장 진입을 실현합니다. 당사는 복잡한 규제와 비즈니스 성공 사이의 간극을 좁혀, 귀사의 제품이 환자에게 안전하고 효율적으로 전달되도록 보장합니다.
핵심 가치
정직 (Integrity)
모든 규제 절차와 고객 관계에서 최고의 윤리 기준을 준수합니다.
전문성
수년간의 HSA 규제 준수 및 APAC 시장 경험으로 입증된 깊이 있는 전문 지식을 보유하고 있습니다.
헌신
맞춤형 관리와 변함없는 지원으로 고객의 성공을 위해 헌신합니다.
혁신
최첨단 규제 접근 방식과 기술을 도입하여 규제 준수 절차를 효율화합니다.
진행 절차
초기 상담부터 시판 후 규제 준수 및 APAC 확장에 이르기까지, 규제 성공을 위한 체계적인 접근 방식을 제공합니다.
01 상담 및 진단
기술 및 위험 등급에 대한 포괄적 평가와 최적의 HSA 경로(전체/약식/신속 심사)를 제안합니다.
- 기술 평가
- 위험 분류
- 심사 경로 선정
- 타임라인 계획
02 문서 준비
포괄적인 등록 서류(Dossier) 및 기술 문서를 작성하고, 원활한 제출을 위해 SHARE 포털 준비를 완료합니다.
- 서류(Dossier) 준비
- 기술 문서
- SHARE 포털 설정
- 품질 문서
03 제출 및 관리
HSA와의 직접 소통, 보완 요청(Queries)에 대한 선제적 대응, 그리고 프로세스 전반에 걸친 라이선스 관리를 수행합니다.
- HSA 연락 담당
- 질의/보완 관리
- 진행 상태 모니터링
- 라이선스 처리
04 시판 후 관리
지속적인 감시, 변경 관리(Variation), APAC 확장 지원 및 지속적인 규제 준수 보장.
- 감시 시스템
- 변경 관리
- APAC 확장
- 규제 준수 지속성
자료 및 인사이트
HSA 규제 준수 및 APAC 시장 진출을 위한 최신 규제 동향, 가이드라인, 모범 사례를 확인하세요.
최신 업데이트
자주 묻는 질문
HSA 승인 경로에는 어떤 것들이 있나요?
HSA는 기기의 위험도, 혁신성, 기존 승인 여부에 따라 전체 심사, 약식 심사, 신속 심사, 즉시 등록의 4가지 주요 등록 경로를 제공합니다. 올바른 경로를 선택하면 심사 속도가 빨라지고 시장 진입이 원활해집니다.
싱가포르의 이상사례 보고 기한은 어떻게 되나요?
HSA는 사망 또는 심각한 건강 악화의 경우 48시간 이내, 기타 모든 심각한 이상사례는 15일(달력일 기준) 이내에 보고할 것을 요구합니다. 규제 준수 및 시장 접근성을 유지하기 위해서는 기한 내 보고가 필수적입니다.
싱가포르에서 의료 기기는 어떻게 분류되나요?
의료 기기는 GN-13 지침에 따라 사용 목적, 침습성, 접촉 기간을 기준으로 A등급(저위험), B등급(중저위험), C등급(중고위험), D등급(고위험)으로 분류됩니다. 정확한 분류는 필수 문서, 규제 경로 및 위험 관리 의무를 결정합니다.
SaMD(소프트웨어 의료 기기)의 요건은 무엇인가요?
소프트웨어가 독립적으로 의료 기능을 수행하거나 의료적 의사결정을 지원하는 경우, 또는 하드웨어 통합 없이 환자 치료에 직접적인 영향을 미치는 경우 SaMD로 간주됩니다. SaMD 제품은 GN-13에 따른 위험 등급 분류, GN-15 등록 요건, 그리고 검증, 위험 관리 및 라이프사이클 관리를 위한 소프트웨어별 지침 GL-04/GL-07을 포함한 HSA 규정을 준수해야 합니다.
문의하기
HSA 규제 준수를 효율적으로 진행하고 APAC 시장 진입을 가속화할 준비가 되셨나요? 귀사의 규제 전략과 성공 경로에 대해 논의해 봅시다.
싱가포르 지사
Deyun Regulatory Solutions
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이메일
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