規制対応の簡素化とAPAC市場へのアクセス支援
HSA承認から地域流通に至るまで、医療機器および治療ソリューションのイノベーターが規制要件を確実にクリアし、申請プロセスを加速させ、安全かつ効率的にアジア太平洋地域で製品を展開できるよう支援いたします。
主なサービス
APAC市場に参入する医療機器メーカー、製薬企業、ヘルスケアイノベーターに特化した包括的な規制ソリューション。
医療機器登録
シンガポールHSA承認プロセスを確実に遂行 — リスク分類から品質システムまで。
- リスク分類
- GN-15/16準拠
- SHAREポータル
- QMS実装
治療用製品
シンガポール保健製品法 (HPA) に基づき、医薬品・生物製剤のコンプライアンスを確保。
- HPA整合
- GMP準拠
- ラベリング基準
- 広告ガイドライン
市販後監視
継続的な監視、変更管理 (Variation)、APAC展開支援、およびコンプライアンスの維持。
- AE報告
- 監視システム
- リスク管理
- コンプライアンス監視
APAC販売・流通
安全な保管、物流、規制サポートでアジア太平洋市場へ拡大。
- 安全な保管
- 地域物流
- 販売サポート
- 注文処理
AI / SaMD ソリューション
SaMD分類、ライフサイクル管理、サイバーセキュリティでデジタルヘルスの革新を支援。
- SaMD分類
- ライフサイクル管理
- サイバーセキュリティ
- アルゴリズム検証 & CDSS 認証
薬事コンサルティング
監査、研修、戦略的アドバイザリーを通じて、コンプライアンス体制を最適化。
- 規制監査
- 戦略的計画
- 研修プログラム
- アドバイザリーサービス
会社概要
ミッション
アジア太平洋地域において、革新的なヘルスケアソリューションの安全かつコンプライアンスに則った市場参入を実現します。私たちは規制の複雑さとビジネスの成功の架け橋となり、製品を安全かつ効率的に患者様のもとへ届けます。
私たちの価値観
誠実 (Integrity)
すべての規制プロセスおよび顧客関係において、最高水準の倫理観を維持します。
専門性
長年のHSAコンプライアンスおよびAPAC市場での経験に裏打ちされた深い規制知識。
コミットメント
お客様一人ひとりに寄り添い、揺るぎないサポートでお客様の成功に貢献します。
革新
最先端の規制アプローチと技術を取り入れ、コンプライアンスプロセスを効率化します。
業務の流れ
初回コンサルティングから市販後コンプライアンス、APAC展開に至るまで、規制対応を成功に導く体系的なアプローチ。
コンサルティング
技術およびリスク分類の包括的評価と、最適なHSA申請ルート(フル/簡易/迅速審査)の策定。
- 技術評価
- リスク分類
- 申請ルート選定
- スケジュール策定
文書作成
包括的な申請資料(ドシエ)と技術ファイルの作成、およびSHAREポータルでの申請準備。
- 申請資料作成
- 技術ファイル
- SHAREポータル設定
- 品質文書
申請・提出
HSAとの直接連絡、照会事項 (Queries) への能動的対応、およびプロセス全体を通じたライセンス管理。
- HSA対応・連絡
- 照会事項(Query)管理
- ステータス監視
- ライセンス処理
市販後対応
継続的な監視、変更管理 (Variation)、APAC展開支援、およびコンプライアンスの維持。
- 監視システム
- 変更管理
- APAC展開
- コンプライアンス維持
リソースとインサイト
HSAコンプライアンスおよびAPAC市場参入に関する、最新の規制動向やガイドライン、ベストプラクティスをご確認いただけます。
最新情報
よくある質問
HSA承認申請にはどのようなルートがありますか?
HSAには、フル審査、簡易審査、迅速審査、即時登録の4つの主な登録ルートがあり、機器のリスク、新規性、他国での承認状況に応じて適用されます。適切なルートを選択することで、審査の迅速化とスムーズな市場参入が可能になります。
シンガポールにおける有害事象報告の期限は?
HSAは、死亡または重篤な健康被害については48時間以内、その他のすべての重篤な有害事象については15暦日以内の報告を義務付けています。規制遵守と市場アクセスを維持するためには、期限内の報告が必須です。
シンガポールでは医療機器はどのように分類されますか?
医療機器はガイダンス GN-13 に基づき、使用目的、侵襲性、接触期間に応じて、クラスA(低リスク)、B(低〜中リスク)、C(中〜高リスク)、D(高リスク)に分類されます。正確な分類により、必要な文書、規制経路、およびリスク管理義務が決定されます。
SaMD(プログラム医療機器)の定義とは?
ソフトウェアが独立して医療機能を実行し、医療上の意思決定を支援する場合、またはハードウェアと統合されずに患者のケアに直接影響を与える場合、SaMDと見なされます。SaMD製品は、GN-13によるリスク分類、GN-15による登録要件、および検証、リスク管理、ライフサイクル管理に関するソフトウェア固有のガイダンスGL-04/GL-07を含むHSA規制に準拠する必要があります。
お問い合わせ
HSAコンプライアンスを確実に進め、APAC市場への参入を加速させる準備はできましたか?お客様の規制戦略と成功への道筋についてご相談ください。
シンガポールオフィス
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