Simplifier la conformité réglementaire et l'accès au marché APAC

De l'homologation HSA à la distribution régionale, nous aidons les innovateurs du dispositif médical et des solutions thérapeutiques à maîtriser la réglementation, accélérer les soumissions et déployer leurs produits en Asie-Pacifique avec sécurité et efficacité.

Services Clés

Solutions réglementaires complètes et sur mesure pour les fabricants de dispositifs médicaux, les laboratoires pharmaceutiques et les innovateurs en santé ciblant l'Asie-Pacifique.

À propos

Notre Mission

Permettre un accès au marché sûr et conforme pour les solutions de santé innovantes en Asie-Pacifique. Nous comblons le fossé entre complexité réglementaire et succès commercial, garantissant que vos produits atteignent les patients en toute sécurité et efficacité.

Nos Valeurs

Intégrité

Maintenir les normes éthiques les plus élevées dans tous les processus réglementaires et les relations clients.

Expertise

Une connaissance réglementaire approfondie, appuyée par des années d'expérience en conformité HSA et sur les marchés APAC.

Engagement

Dédiés à votre réussite avec une attention personnalisée et un soutien indéfectible tout au long de votre parcours.

Innovation

Adopter des approches réglementaires et des technologies de pointe pour rationaliser les processus de conformité.

Healthcare professionals with patients

Notre Processus

Une approche systématique pour votre réussite réglementaire, de la consultation initiale à la conformité post-commercialisation et l'expansion APAC.

01

Consultation

Évaluation complète de votre technologie, classification des risques et voie HSA optimale (complète/abrégée/accélérée).

  • Évaluation technologique
  • Classification des risques
  • Sélection de la voie
  • Planification du calendrier
02

Documentation

Constitution de dossiers complets et fichiers techniques, assurant la préparation du portail SHARE pour des soumissions fluides.

  • Préparation du dossier
  • Fichiers techniques
  • Configuration portail SHARE
  • Documentation qualité
03

Soumission

Liaison directe avec la HSA, suivi proactif des questions (Queries) et gestion complète des licences tout au long du processus.

  • Liaison HSA
  • Gestion des questions
  • Suivi du statut
  • Traitement de licence
04

Post-commercialisation

Vigilance continue, gestion des variations, soutien à l'expansion APAC et assurance de conformité continue.

  • Systèmes de vigilance
  • Gestion des variations
  • Expansion APAC
  • Continuité de conformité

Ressources et Perspectives

Restez informé des dernières évolutions réglementaires, directives et bonnes pratiques pour la conformité HSA et l'accès au marché APAC.

Dernières mises à jour

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Mars 2025

Questions fréquemment posées

Quelles sont les voies d'approbation HSA ?

La HSA propose quatre voies principales : Complète, Abrégée, Accélérée et Immédiate, selon le risque, la nouveauté et les approbations antérieures. Choisir la bonne voie garantit un examen plus rapide et une entrée sur le marché plus fluide.

Quels sont les délais de déclaration des événements indésirables ?

La HSA exige que les décès ou détériorations graves soient signalés dans les 48 heures, et tous les autres événements indésirables graves dans les 15 jours calendaires. Une déclaration en temps opportun est obligatoire pour maintenir la conformité réglementaire et l'accès au marché.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés à Singapour ?

Les dispositifs médicaux sont classés selon la GN-13 en Classe A (risque faible), B (faible-modéré), C (modéré-élevé) ou D (risque élevé) en fonction de l'usage prévu, de l'invasivité et de la durée de contact. Une classification correcte détermine la documentation requise, la voie réglementaire et les obligations de gestion des risques.

Qu'est-ce qui qualifie un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) ?

Un logiciel est considéré comme SaMD s'il remplit des fonctions médicales de manière indépendante, soutient les décisions médicales ou influence directement les soins aux patients sans intégration matérielle. Les produits SaMD doivent se conformer aux réglementations HSA, y compris la classification des risques GN-13, les exigences d'enregistrement GN-15 et les directives logicielles spécifiques GL-04/GL-07 pour la validation, la gestion des risques et la gestion du cycle de vie.

Contactez-nous

Prêt à maîtriser la conformité HSA et à accélérer votre entrée sur le marché APAC ? Discutons de votre stratégie réglementaire et de votre voie vers le succès.

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Deyun Regulatory Solutions
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E-mail

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