Regulatorische Compliance vereinfachen & APAC-Marktzugang sichern
Von der HSA-Zulassung bis zur regionalen Distribution: Wir unterstützen Innovatoren aus Medizintechnik und Therapeutika dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Einreichungen zu beschleunigen und ihre Produkte sicher und effizient im asiatisch-pazifischen Raum zu vertreiben.
Kernleistungen
Maßgeschneiderte regulatorische Komplettlösungen für Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen und Gesundheitsinnovatoren beim Markteintritt in APAC.
Medizinproduktregistrierung
Den HSA-Zulassungsprozess in Singapur sicher meistern — von der Risikoklassifizierung bis zum QMS.
- Risikoklassifizierung
- GN-15/16 Compliance
- SHARE-Portal
- QMS-Implementierung
Therapeutische Produkte
Konformität für Pharmazeutika und Biologika gemäß dem Health Products Act sicherstellen.
- HPA-Ausrichtung
- GMP-Compliance
- Kennzeichnungsstandards
- Werberichtlinien
Marktüberwachung & Vigilanz
Laufende Vigilanz, Änderungsmanagement (Variations), APAC-Skalierungssupport und kontinuierliche Compliance-Sicherung.
- AE-Meldung
- Überwachungssysteme
- Risikomanagement
- Compliance-Überwachung
Vertrieb & Distribution in APAC
Expansion im asiatisch-pazifischen Raum mit sicherer Lagerung, Logistik und regulatorischem Support.
- Sichere Lagerung
- Regionale Logistik
- Vertriebsunterstützung
- Auftragsabwicklung
KI / SaMD-Lösungen
Innovationen im Digital Health fördern durch SaMD-Klassifizierung, Lifecycle-Management und Cybersecurity.
- SaMD-Klassifizierung
- Lifecycle-Management
- Cybersecurity
- Algorithmus-Validierung & CDSS-Qualifizierung
Regulatorische Beratung
Höchste Compliance-Standards erreichen durch Audits, Schulungen und strategische Beratung.
- Regulatorische Audits
- Strategische Planung
- Schulungsprogramme
- Beratungsleistungen
Über uns
Unsere Mission
Den sicheren und konformen Marktzugang für innovative Gesundheitslösungen im asiatisch-pazifischen Raum ermöglichen. Wir schließen die Lücke zwischen regulatorischer Komplexität und geschäftlichem Erfolg, damit Ihre Produkte sicher und effizient zu den Patienten gelangen.
Unsere Werte
Integrität
Einhaltung höchster ethischer Standards in allen regulatorischen Prozessen und Kundenbeziehungen.
Expertise
Fundiertes regulatorisches Wissen, gestützt auf jahrelange Erfahrung mit HSA-Compliance und APAC-Märkten.
Engagement
Wir widmen uns Ihrem Erfolg mit persönlicher Aufmerksamkeit und unermüdlicher Unterstützung während des gesamten Prozesses.
Innovation
Einsatz modernster regulatorischer Ansätze und Technologien zur Optimierung von Compliance-Prozessen.
Unser Ablauf
Ein systematischer Ansatz für Ihren regulatorischen Erfolg – von der Erstberatung bis zur Marktüberwachung und APAC-Expansion.
Beratung
Umfassende Bewertung Ihrer Technologie, Risikoklassifizierung und der optimale HSA-Pfad (Vollständig/Abgekürzt/Beschleunigt).
- Technologiebewertung
- Risikoklassifizierung
- Pfadauswahl
- Zeitplanung
Dokumentation
Erstellung umfassender Dossiers und technischer Akten sowie Vorbereitung des SHARE-Portals für reibungslose Einreichungen.
- Dossier-Erstellung
- Technische Akten
- SHARE-Portal-Setup
- Qualitätsdokumentation
Einreichung
Direkte Kommunikation mit der HSA, proaktives Rückfragenmanagement und umfassende Lizenzverwaltung während des gesamten Prozesses.
- HSA-Kommunikation
- Rückfragenmanagement
- Statusüberwachung
- Lizenzbearbeitung
Marktüberwachung
Laufende Vigilanz, Änderungsmanagement (Variations), APAC-Skalierungssupport und kontinuierliche Compliance-Sicherung.
- Vigilanz-Systeme
- Variation Management
- APAC-Expansion
- Compliance-Kontinuität
Ressourcen & Einblicke
Bleiben Sie über die neuesten regulatorischen Entwicklungen, Richtlinien und Best Practices für HSA-Compliance und den APAC-Marktzugang informiert.
Aktuelle Updates
Markteinführung Ihres Medizinprodukts in Singapur: Ein Schritt-für-Schritt-Leitfaden
Meistern Sie HSA-Vorschriften und erschließen Sie Singapurs strategischen Gesundheitsmarkt mit Compliance-Sicherheit.
GN-16 Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
Umfassender Leitfaden zur QMS-Implementierung für Medizinproduktehersteller gemäß GN-16.
GN-15 Updates zur Klassifizierung von Medizinprodukten
Neueste Updates zum HSA Guidance Note 15 für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten und regulatorische Pfade.
Häufig gestellte Fragen
Welche HSA-Zulassungswege gibt es?
Die HSA bietet vier Hauptregistrierungswege: Vollständig, Abgekürzt, Beschleunigt und Sofort, abhängig von Risiko, Neuartigkeit und früheren Zulassungen. Die Wahl des richtigen Pfades sorgt für eine schnellere Prüfung und einen reibungsloseren Markteintritt.
Welche Fristen gelten für die Meldung von unerwünschten Ereignissen?
Die HSA verlangt, dass Todesfälle oder schwerwiegende Verschlechterungen innerhalb von 48 Stunden und alle anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 15 Kalendertagen gemeldet werden. Eine fristgerechte Meldung ist zwingend erforderlich, um die Compliance und den Marktzugang zu wahren.
Wie werden Medizinprodukte in Singapur klassifiziert?
Medizinprodukte werden gemäß GN-13 in Klasse A (geringes Risiko), B (geringes bis mäßiges Risiko), C (mäßiges bis hohes Risiko) oder D (hohes Risiko) eingeteilt, basierend auf Verwendungszweck, Invasivität und Kontaktdauer. Die korrekte Klassifizierung bestimmt die erforderliche Dokumentation, den regulatorischen Pfad und die Risikomanagementpflichten.
Was gilt als Software als Medizinprodukt (SaMD)?
Software gilt als SaMD, wenn sie medizinische Funktionen unabhängig ausführt, medizinische Entscheidungen unterstützt oder die Patientenversorgung ohne Hardware-Integration direkt beeinflusst. SaMD-Produkte müssen den HSA-Vorschriften entsprechen, einschließlich der Risikoklassifizierung nach GN-13, der Registrierungsanforderungen nach GN-15 und der softwarespezifischen Leitlinien GL-04/GL-07 für Validierung, Risikomanagement und Lebenszyklusmanagement.
Kontakt aufnehmen
Sind Sie bereit, die HSA-Compliance sicher zu meistern und Ihren Markteintritt in APAC zu beschleunigen? Lassen Sie uns Ihre regulatorische Strategie besprechen.
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